Πληροφορίες για Κλινικές Δοκιμές
Ο Όμιλος Merck KGaA και οι θυγατρικές του σε όλον τον κόσμο έχουν αφοσιωθεί στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για την αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Πρώτα απ’ όλα, διενεργούμε μακροχρόνιες προκλινικές δοκιμές που επιβεβαιώνουν ότι μια ουσία θα έχει ουσιαστικά τα αναμενόμενα αποτελέσματα σύμφωνα με κατάλληλα περιθώρια ασφαλείας σε ζώα. Επίσης διενεργούμε εκτεταμένο έργο διαμόρφωσης για την παραγωγή ενός προϊόντος που μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους. Μόνο τότε ξεκινάμε την κλινική δοκιμή του.
Διενεργούμε μια σειρά κλινικών δοκιμών, εγκεκριμένων από τις κανονιστικές αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας, για την αξιολόγηση κάθε ερευνητικού φαρμάκου, ώστε να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο δρα και εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στον άνθρωπο. Το πρώτο στάδιο των δοκιμών (Phase I) περιλαμβάνει υγιείς εθελοντές και ορισμένες φορές πάσχοντες από την ασθένεια. Αυτές οι δοκιμές ερευνούν την ασφάλεια του φαρμάκου και την αλληλεπίδρασή του με το σώμα, συμπεριλαμβανομένης της συγκέντρωσής του στο αίμα. Στο δεύτερο στάδιο των δοκιμών (Phase II), χορηγούμε τη δοσολογία που έχει προκύψει κατά το πρώτο στάδιο των δοκιμών σε μικρό αριθμό πασχόντων από την ασθένεια και προσπαθούμε να προσδιορίσουμε περαιτέρω την κατάλληλη δοσολογία για την παροχή αποτελεσματικής θεραπείας. Μόνο όταν τα αποτελέσματα του δεύτερου σταδίου είναι ενθαρρυντικά, πραγματοποιούμε το τρίτο στάδιο κλινικών δοκιμών (Phase III) σε μεγάλο αριθμό ασθενών υπό ελεγχόμενες συνθήκες, προσπαθώντας να παρέχουμε δεδομένα επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου. Όλα τα στοιχεία χορηγούνται στις κανονιστικές αρχές για να εξεταστούν κατά την έγκριση του φαρμάκου. Μετά την έγκριση για εμπορική προώθηση, ένα επιπλέον τέταρτο στάδιο κλινικών δοκιμών (Phase IV) δύναται να πραγματοποιηθεί για την απόκτηση περαιτέρω γνώσεων για το φάρμακο. Διενεργούμε όλες τις κλινικές δοκιμές παγκοσμίως σύμφωνα με τα υψηλότερα ιατρικά και δεοντολογικά πρότυπα και την Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP) και με την εποπτεία θεσμικών επιτροπών δεοντολογίας.
Η Merck KGaA έχει επίσης δεσμευτεί για την παροχή πληροφοριών και για διαφάνεια αναφορικά με τις κλινικές δοκιμές που διενεργεί. Για το λόγο αυτό, υποστηρίζουμε και εφαρμόζουμε την κοινή θέση των Διεθνών Συνδέσμων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών. Η πρωτοβουλία μας ισχύει για όλες τις κλινικές δοκιμές που είναι σε εξέλιξη από την 1η Ιουλίου 2005 και τυποποιείται βάσει της Παγκόσμιας Πολιτικής μας για την Καταχώρηση Κλινικών Δοκιμών και την Αποκάλυψη Αποτελεσμάτων.
Καταχώρηση Κλινικών Δοκιμών
Πρώτον, καταγράφουμε όλες τις βασικές πληροφορίες πρωτοκόλλου για το σύνολο των δοκιμών πιστοποίησης κατά την έναρξή τους σε ένα ελεύθερο μητρώο κλινικών δοκιμών, προσβάσιμο στο κοινό, στη διεύθυνση, www.clinicaltrials.gov.
Πρώτον, καταγράφουμε όλες τις βασικές πληροφορίες πρωτοκόλλου για το σύνολο των δοκιμών πιστοποίησης κατά την έναρξή τους σε ένα ελεύθερο μητρώο κλινικών δοκιμών, προσβάσιμο στο κοινό, στη διεύθυνση, www.clinicaltrials.gov.
Αποκάλυψη Αποτελεσμάτων Κλινικών Δοκιμών
Δεύτερον, παρέχουμε σύνοψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών σε μια ελεύθερη βάση δεδομένων κλινικών αποτελεσμάτων, προσβάσιμη στο κοινό στη διεύθυνση, www.clinicalstudyresults.org. Αποτελέσματα παρέχονται για τις μελέτες επιβεβαίωσης των κυκλοφορούντων προϊόντων μας, που έχουν ολοκληρωθεί μετά τον Ιανουάριο του 2005 και είναι διαθέσιμα μέσα σε ένα χρόνο από την κυκλοφορία του προϊόντος ή την επακόλουθη ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών.
Δεύτερον, παρέχουμε σύνοψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών σε μια ελεύθερη βάση δεδομένων κλινικών αποτελεσμάτων, προσβάσιμη στο κοινό στη διεύθυνση, www.clinicalstudyresults.org. Αποτελέσματα παρέχονται για τις μελέτες επιβεβαίωσης των κυκλοφορούντων προϊόντων μας, που έχουν ολοκληρωθεί μετά τον Ιανουάριο του 2005 και είναι διαθέσιμα μέσα σε ένα χρόνο από την κυκλοφορία του προϊόντος ή την επακόλουθη ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών.
Προσπαθούμε επίσης να δημοσιεύουμε τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών στην ιατρική βιβλιογραφία και θα συνεχίσουμε να το κάνουμε, όπως ορίζεται στην Πολιτική μας περί Δημοσιεύσεων. Η ανάρτηση των συνοπτικών αποτελεσμάτων στο δικτυακό τόπο clinicalstudyresults.org, ακολουθεί τη δημοσίευση στις περιπτώσεις αυτές. Αφού δημοσιευθούν, τα συνοπτικά αποτελέσματα περιλαμβάνουν την αναφορά στη δημοσίευση.
Η Merck A.E. Ελλάδος επενδύει χρόνο και σημαντικά χρηματικά ποσά στον τομέα της έρευνας και της επιστήμης. Η εταιρεία μας, συμμετέχει ενεργά σε διεθνείς κλινικές δοκιμές και ως χορηγός μη παρεμβατικών κυρίως μελετών, εγκεκριμένων από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων κατά την κείμενη νομοθεσία, που διεξάγονται σε πανεπιστημιακές κλινικές και κρατικά νοσοκομεία σε όλη τη χώρα. Μη παρεμβατικές μελέτες σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία είναι οι μελέτες για τα φάρμακα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και πληρούν τα κριτήρια που θέτει ο ΕΟΦ (Εγκύκλιος ΕΟΦ 55480/6-9-2006).
Η εταιρεία μας επίσης επιχορηγεί ανεξάρτητα επιστημονικά προγράμματα και διενεργεί ερευνητικές εργασίες που αφορούν στον τομέα της επιχειρηματικής και επιστημονικής της δράσης και δραστηριότητας.
Η εταιρεία μας επίσης επιχορηγεί ανεξάρτητα επιστημονικά προγράμματα και διενεργεί ερευνητικές εργασίες που αφορούν στον τομέα της επιχειρηματικής και επιστημονικής της δράσης και δραστηριότητας.
