Πολιτική της Merck KGaA για την Καταχώρηση Κλινικών Δοκιμών και την Αποκάλυψη Αποτελεσμάτων

Η Merck KGaA είναι μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία που δεσμεύεται για την ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων για την αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών και τη βελτίωση της ζωής ανθρώπων που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες. Για το σκοπό αυτό, η Merck διενεργεί ορθά σχεδιασμένες και εκτελούμενες κλινικές δοκιμές σε όλον τον κόσμο, για την αξιολόγηση της αποδοτικότητας και της ασφάλειας των προϊόντων της που βρίσκονται σε φάση ανάπτυξης και που κυκλοφορούν στην αγορά. Η Merck διενεργεί τις δοκιμές αυτές σύμφωνα με τις αρχές Ορθής Κλινικής Πρακτικής και τη Διακήρυξη του Ελσίνκι.

Η Merck δεσμεύεται επίσης για διαφάνεια και θα παρέχει σημαντικές πληροφορίες για τα προγράμματα κλινικών δοκιμών της, ενώ καθιστά διαθέσιμα στην ιατρική κοινότητα τα αποτελέσματα των δοκιμών της, σύμφωνα με τις αρχές της Ορθής Πρακτικής περί Δημοσιεύσεων 1. Για το λόγο αυτό, συνεργαζόμαστε με άλλες εταιρείες του κλάδου για την εφαρμογή της Κοινής Θέσης για την Αποκάλυψη Πληροφοριών περί Κλινικών Δοκιμών μέσω της Καταχώρησης και των Βάσεων Δεδομένων Κλινικών Δοκιμών 2, που δημοσιεύθηκε στις 6 Ιανουαρίου 2005.

Καθιστώντας τις εν λόγω πληροφορίες κλινικών δοκιμών διαθέσιμες, η Merck σκοπεύει να συμβάλει στους εξής στόχους:

Η πολιτική αυτή περιγράφει δύο ξεχωριστές προσπάθειες, την καταχώρηση στο πρωτόκολλο κλινικών δοκιμών και τη δημόσια κοινοποίηση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.

Από την εφαρμογή του Νόμου Διοικητικού Εκσυγχρονισμού περί Τροφίμων και Φαρμάκων (FDAMA), η EMD Serono, Inc., αμερικανική θυγατρική της Merck, καταχωρεί τις κλινικές δοκιμές της στις ΗΠΑ, που πληρούν τις απαιτήσεις του FDAMA, στο μητρώο των Αμερικανικών Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας, http://www.clinicaltrials.gov/. 
 

Την 1η Ιουλίου 2005, η Merck KGaA άρχισε την καταχώρηση όλων των κλινικών δοκιμών της που διενεργούνται εντός και εκτός των ΗΠΑ, πέραν των διερευνητικών δοκιμών, στο μητρώο clinicaltrials.gov, κατά την έναρξη των δοκιμών. Οι μη διερευνητικές δοκιμές αναφέρονται επίσης ως δοκιμές ελέγχου υποθέσεων ή δοκιμές επιβεβαίωσης, όπως ορίζεται στην Εναρμονισμένη Τριμερή Κατευθυντήρια Γραμμή Ε93 του ICH. Ενώ οι διερευνητικές δοκιμές χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό κατευθύνσεων (π.χ. για την παραγωγή υποθέσεων) για πιθανές μελλοντικές μελέτες, οι δοκιμές ελέγχου υποθέσεων εξετάζουν προδιατυπωμένα ερωτήματα ή υποθέσεις χρησιμοποιώντας στατιστικά έγκυρα σχέδια για ανάλυση δεδομένων και παρέχουν αξιόπιστες αποδείξεις ασφάλειας ή/και αποτελεσματικότητας.

Σύνδεσμοι με το μητρώο κλινικών δοκιμών παρέχονται από μια σαφώς χαρακτηρισμένη σελίδα του εταιρικού δικτυακού τόπου της Merck.

Τον Ιανουάριο του 2006, η Merck / EMD ξεκίνησε την ανάρτηση των αποτελεσμάτων όλων των κλινικών δοκιμών, πέραν των διερευνητικών δοκιμών, που ολοκληρώθηκαν μετά τον Ιανουάριο του 2005 για προϊόντα που κυκλοφορούν σε παγκόσμιο ή περιφερειακό επίπεδο (με πρώτη έγκριση εμπορικής κυκλοφορίας στην ΕΕ, την Ιαπωνία ή τις ΗΠΑ). Οι διερευνητικές/πιλοτικές δοκιμές σε οποιοδήποτε στάδιο εξαιρούνται, εκτός εάν τα αποτελέσματα είναι σημαντικά από ιατρική άποψη, η δοκιμή έχει καταχωρηθεί σε κάποιο μητρώο κλινικών δοκιμών κατά την έναρξή της και τα αποτελέσματα επηρέασαν τη σήμανση του προϊόντος.

Τα αποτελέσματα δοκιμών ενός διερευνητικού προϊόντος η ανάπτυξη του οποίου έχει αποτύχει, αποκαλύπτονται μόνο εάν έχουν μεγάλη ιατρική σημασία.

 
Τα αποτελέσματα των δοκιμών θα αναρτώνται εντός ενός έτους από την πρώτη έγκριση εμπορικής κυκλοφορίας και, μετά, εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της μελέτης. Τα αποτελέσματα θα αναρτώνται στη βάση δεδομένων που έχει αναπτυχθεί από το Σύλλογο Φαρμακευτικής Έρευνας και Παρασκευαστών της Αμερικής (PhRMA), http://www.clinicalstudyresults.org/. 

Εάν η δημοσίευση των αποτελεσμάτων εκκρεμεί, θα υπάρχει σχετική αναφορά στη βάση δεδομένων. Μετά τη δημοσίευση του βασικού εγγράφου, θα γίνεται παραπομπή στη δημοσίευση.

Σύνδεσμοι με τη βάση δεδομένων αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών παρέχονται από μια σαφώς χαρακτηρισμένη σελίδα του εταιρικού δικτυακού τόπου της Merck.